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醫療器械臨床試驗項目申請機構立項咨詢臨床cro全包

品牌: 飛速度醫療器械cro
所在地: 北京 昌平區 昌平區
批準文號: 查詢批號
有效期至: 長期有效
最后更新: 2019-05-21 07:49
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醫療器械臨床試驗項目申請機構立項咨詢臨床cro全包

醫療器械臨床試驗存在著單中心臨床試驗、雙中心臨床試驗及多中心臨床試驗三種形式。多中心臨床試驗效果比前兩者效果來的更好,多中心臨床病例更加豐富,預示著涉及的年輕段和病種更加多,試驗結果更有說服力。不管是多中心還是單中心臨床試驗都需要尋找臨床試驗機構,而后的工作就在于項目申請機構立項。那么,臨床試驗項目申請機構立項需要提供什么文件:
1、立項申請表;又有稱信息審議表等,主要羅列項目名稱、研究產品、NMPA批件、試驗類型及分類、病種、劑型規格、申辦方/CRO、牽頭/參與單位、聯系方式等;2、NMPA批件或溝通文件;組長單位倫理批件3、委托函;申辦方-CRO、CRO-CRA/PM、申辦方-PI等各參與方的授權;4、資質;CRA、PI、申辦方、CRO、第三方公司的資質文件;5、質量證明;藥檢、GMP等的產品證明文件;6、試驗方案重要文件;方案、知情同意書、研究者手冊、其他操作sop(比如操作手冊或風險把控)、病例報告表、研究病例、招募廣告;7、研究團隊名單;8、保險單;9、聲明說明;申辦方保證所提供資料真實性聲明、臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應的說明、試驗用醫療器械的研制符合醫療器械質量管理體系相關要求聲明;10、其他;動物實驗報告、包裝標簽、對照產品注冊證及說明、注冊檢驗報告、醫療器械說明書及產品技術要求、體外診斷試劑項目預試驗記錄、申請人類遺傳資源審批的相關說明11、注意的是,遞交文件的份數、蓋章形式、蓋章方這些如果細節的要求申辦方/CRO是需要了解清楚的,如果缺少除了給研究機構立項工作帶來困擾,也會給立項流程上造成耽誤,畢竟一個項目出現這情況還可以通融等一兩天,如果9/10個項目都出現缺文件,就只能優先下個排隊項目了。
 
我們提供醫療器械臨床試驗外包,另提供:臨床試驗項目申請機構立項;臨床數據監管、臨床方案撰寫、臨床資料整理;CRA/CRC項目管理。我們為臨床試驗項目的安全性、有效性負責。

重要事情說三遍:提供醫療器械臨床試驗項目申請機構立項;提供醫療器械臨床試驗項目申請機構立項;提供醫療器械臨床試驗項目申請機構立項。我們是一家為醫療器械企業服務的臨床CRO外包平臺。

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